Directive sur les dispositifs médicaux | MDD 93/42/EEC / 2007/47/EC |
Classe de dispositif médical | Classe IIb, MDD 93/42/CEE, 2007/47/ CE (annexe IX) |
Directive Basse Tension | 2014/35/EU - EN 61010-2-040 - EN 61010-1 - EN 60601-1 |
Directive CEM | 2014/30/EU EN 60601-1-2 - EN 61326-1 |
Directive sur les équipements sous pression | PED 2014/68/EU : EN 13445-1, -2, -3, -4, -5 |
Directive sur les stérilisateurs à vapeur | EN285 |
Système de gestion de la qualité | ISO 9001 |
Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux | ISO 13485 |
Systèmes de gestion environnemental | ISO 14001 |