Directiva de Dispositivo Médico | MDD 93/42/EEC / 2007/47/EC |
Clase de Dispositivo Médico | Sınıf IIb, MDD 93/42/EEC, 2007/47/ EC (Annex IX) |
Directivas de Baja Tensión | 2014/35/EU - EN 61010-2-040 - EN 61010-1 - EN 60601-1 |
Directivas de Compatibilidad Electromagnética | 2014/30/EU EN 60601-1-2 - EN 61326-1 |
Directiva de Equipos a Presión | PED 2014/68/EU : EN 13445-1, -2, -3, -4, -5 |
Directiva de Esterilizadores a Vapor | EN285 |
Requisitos del Sistema de Gestión Calidad | ISO 9001 |
Requisitos Reglamentarios de Dispositivos Médicos | ISO 13485 |
Sistema de Gestión Ambiental | ISO 14001 |